以科技立异优化医疗场景
同心医疗完成BrioVAD®美国INNOVATE临床试验首例植入
宣布时间：2024-11-26
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2024年11月25日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD®，在美国埃默里大学医院完成了INNOVATE临床试验首例患者入组。
同心医疗首创人、BrioHealth Solutions首席执行官陈琛博士体现：“我们怀着异常兴奋的心情启动了INNOVATE临床试验，我们经历了连续的立异、打磨和品质优化的远程跋涉后，付与了BrioVAD®生命。尽管心室辅助装置领域已取得进步，但仍然迫切需要提高设备性能和患者预后，同心医疗致力于弥补这一缺乏。加入中心通过本次试验推动晚期心衰治疗的极大热情，令我们感受到很是欣慰。”
同心医疗建立于2008年，经过十多年的、源头立异，乐成开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），是我国首个获得国家药品监督治理局（NMPA）批准上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。目前，中国已有凌驾350名患者接受了CH-VAD的治疗，并展现了卓越的临床效果。BrioVAD®与CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通过多项技术立异，实现了体外部件的便携化和系统整体性能的提升。
INNOVATE试验是一项前瞻性、非盲、随机、比照、多中心、确证性研究，旨在评估BrioVAD®系统在治疗晚期、难治性左心室心力衰竭方面的宁静性和有效性。
密西根大学医学院心脏外科Otto Gago讲席教授、本研究的牵头研究者Francis D. Pagani博士体现：“晚期心力衰竭患者的治疗选择有限，目前美国仅有一种LVAD可供使用。尽管治疗手段有所进步，LVAD患者仍会泛起种种并发症。INNOVATE试验将验证BrioVAD®系统是否有助于进一步减少并发症，并改善晚期心力衰竭患者的生活质量。”
埃默里大学医学院Andrew J. McKelvey讲席教授、埃默里心肺移植与机械循环支持项目主任Mani Daneshman博士体现：“INNOVATE试验的启动是拓展晚期心衰患者治疗选择的重要里程碑，我们很期待看到BrioVAD®系统如何造福这些患者。”
同心医疗在美国正式拉开了BrioVAD®左心室辅助系统INNOVATE临床试验的大幕，此举是全球心力衰竭治疗领域新的里程碑，也标记着公司的全球化战略迈出了坚实的一步。
关于BrioVAD®系统
BrioVAD®左心室辅助系统示意图
BrioVAD®左心室辅助系统主要部件
BrioVAD®系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部组件组成，旨在为心衰患者提供恒久支持。与目前唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵接纳了立异的分立式磁悬浮设计，实现了更小泵体与大叶轮的完美结合，有助于减少手术创伤。别的，BrioVAD®还接纳了立异的经皮电缆设计，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的熏染危害。
BrioVAD®血泵奇特的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升设备的血液相容性和血流动力学性能，从而降低严重并发症的危害。
BrioVAD®系统的外部组件接纳了多项奇特设计，患者日常仅需佩戴两个组件，有助于提升用户体验和患者的生活质量。
关于INNOVATE临床试验
INNOVATE是一项前瞻性、随机比照、非盲、多中心、确证性临床试验，将招募短期和恒久机械循环支持适应症的患者，旨在评估BrioVAD®系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的宁静性和有效性。该试验的加入者以2：1的比例随机接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要终点指标是短期（6个月）和恒久（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生存率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事件、心功效和生活质量。研究还将验证植入BrioVAD®是否能减少随访期内的总住院天数。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。有关更多信息，可会见www.theinnovatetrial.com。
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