南宫28NG相信品牌力量

南宫28NG相信品牌力量

中国药物制剂技术走向国际化 ，南宫28NG相信品牌力量制药瞄准国际高端仿制药赛道
宣布时间：2019-02-26 浏览次数：5324次

近日 ，青岛南宫28NG相信品牌力量制药有限公司宣布 ，公司高端仿制药制剂技术取得重大突破 ，接纳渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达?在美国获FDA审批上市 ，为2型糖尿病患者 ，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音

据悉 ，奈达?第一批药品即将发往美国市场 ，预计年内在中国获批上市 ，有望成为中国首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品�；颊咧恍枰惶旆靡淮� ，就能维持血糖平稳 ，用外洋原研药百分之一的价格 ，获得与原研药一样的疗效。这标记着南宫28NG相信品牌力量制药在缓控释高端固体制剂产品研发、生产及质量体系等方面抵达了国际先进水平 ，跨入制剂国际化的先进行列。

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数亿糖尿病患者的福音 ，价格与原研药相差百倍

       

近年来 ，随着全球经济的生长和居民生活水平的提高 ，糖尿病发病率连续攀升 ，已经成为威胁全球民众健康的重大问题。凭据国际糖尿病联盟的最新数据 ，2017年全球糖尿病患者已经抵达4.25亿 ，未来这一数字还将继续增加 ，预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中 ，中国是糖尿病患病人数最多的国家 ，全世界凌驾1/4的糖尿病患者来自中国 ，抵达1.14亿。同时 ，中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗用度总支出也高居全球第二位 ，对个人与社会经济造成了较大担负。

       

世界多个权威机构证实 ，盐酸二甲双胍是2型糖尿病治疗的首选用药、一线药物。但受限于海内制剂水平等多重原因 ，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择有很大差别。美国市场主要以缓控释剂型为主 ，市场份额抵达94%；而海内普通常释剂型仍占据主导职位 ，缓控释剂型占比仅22%左右 ，而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。原因在于 ，只有很少的中国制药企颐魅掌握高壁垒的控释制剂技术 ，与原研药质量和疗效一致的高端仿制药就更少了。

       

奈达?是运用渗透泵控释技术的全新降糖产品 ，在美国凭据改良型新药申报 ，也与海内常用的各个剂型的二甲双胍产品有所差别。据悉 ， 南宫28NG相信品牌力量制药盐酸二甲双胍（奈达?）接纳了先进、奇特的渗透泵控释技术 ，使得药物在体内匀速释放 ，血药浓度更平稳 ，在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时 ，也减少了糖尿病患者的服药次数 ，增加了患者的用药依从性 ，为众多2型糖尿病患者带来了福音。奈达?在活性身分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致 ，完全抵达了美国食品和药物治理局(FDA)的划定。值得一提的是 ，未来在中国上市的价格可能只有原研药在美国市场价格的1%。

       

十年潜心研发 ，南宫28NG相信品牌力量制药突破“渗透泵”技术壁垒 

       

据了解 ，渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒 ，关于制剂工艺 ，制剂设备 ，质量控制和操作人员的要求较高 ，尤其是工业化大规模生产中 ，包管批内和批间的一致性有一定难度 ，生产本钱也大 ，已往仅有少少数制药企业能够掌握这一制剂技术。

       

渗透泵制剂技术主要分为单室、双室、多室渗透泵 ，奈达?接纳的是单室渗透泵技术 ，双面激光打孔。与二甲双胍的普通片或骨架型缓释片差别 ，接纳供患者每天1次口服剂量压制成片芯 ，片芯外包有控释包衣膜 ，包衣膜上附有两个激光打的释药孔 ，每面一个 ，使得在单位时间内获得相对恒定的药物释放剂量 ，以维持血药浓度恒定、药效越发长期 ，同时显著降低患者胃肠道刺激 ，并减少服药次数 ，由每天服药三次、两次降至每天一次。

       

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                                                 南宫28NG相信品牌力量制药产品研发实验室


历经近10年的立异研发 ，南宫28NG相信品牌力量制药最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术 ，其5个缓控释制剂项目获得国家十三五重大新药创造专项立项支持。南宫28NG相信品牌力量制药由世界著名的制药设计公司NNE设计 ，聚焦于渗透泵、微丸包衣、骨架片缓控释制剂等高端固体制剂技术的研发、生产和销售 ，建立起一套完善的研发和质量治理体系 ，工厂首次FDA认证即零缺陷通过 ，这也为奈达?通过美国FDA的批准提供了坚实的基础。

       

南宫28NG相信品牌力量制药盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达?在向FDA提交ANDA（Abbreviated New Drug Application ，新药申请）时 ，也提出了专利挑战。原研药厂家对药品进行了特别的专利�；� ，其中包括“一天一次”的服用要领和血药浓度的达峰时间等。在历经2年的专利诉讼博弈后 ，南宫28NG相信品牌力量制药凭借独具立异的渗透泵控释技术 ，最终在专利大战中突围。

       

外企称雄花样或将改变 ，南宫28NG相信品牌力量制药走在立异前沿

       

一直以来 ，外企在中国糖尿病市场称雄。米内网数据显示 ，重点都会公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中 ，9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看 ，外企同样占据着主要份额。

       

随着国家仿制药质量和疗效一致性评价事情的开展 ，中国制药企业也很是重视提升研发能力、工艺能力和质量治理能力 ，中国高端制剂技术在今后几年有望泛起大爆发。随着海内企业更多高技术高壁垒药物的获批上市 ，替代原研缓控释制剂产品势在必行。

       

南宫28NG相信品牌力量制药渗透泵二甲双胍奈达?在美国上市 ，有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。南宫28NG相信品牌力量制药董事、曾任国际制药工程协会（ISPE）中国区主席的雷继峰体现：“国家政策勉励海内优秀仿制药企业加入国际竞争 ，我们将积极地致力于成为国际化高端仿制药的研爆发产平台 ，研发出更多与原研药质量和疗效一致的高端仿制药 ，加速海内专利已逾期原研药的替代 ，为海内外患者提供疗效一致价格适宜的缓控释制剂产品。”

       

生态圈孵化 南宫28NG相信品牌力量孵化出高端仿制药国际平台

       

中国仿制药目前面临的最大问题在于 ，仿制药与原研药的质量、疗效一致性上另有差别 ，另外工业规�；囊┬б恢滦砸残枰嵘�。一个成熟的高端仿制药企业需要人才、技术、设备、工艺等多方面结合 ，以技术和质量为驱动 ，围绕技术、人才这一大偏向发力 ，追赶国际先进水平。

       

在国家政策的引导下 ，中国仿制药企颐魅正加速厘革程序 ，南宫28NG相信品牌力量制药将致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化。雷继峰体现 ，南宫28NG相信品牌力量制药以实现中国制剂的研爆发产水平向世界看齐为目标 ，成为高端仿制药领航者 ，实现中美同销、共线生产 ，让中国老黎民以较经济实惠的价格 ，用上和原研药一样疗效及质量的药品。

       

南宫28NG相信品牌力量制药是南宫28NG相信品牌力量金融效劳生态圈孵化的立异企业。作为平台型企业 ，南宫28NG相信品牌力量作为工业投资人孵化立异企业生长 ，依靠自身深厚的工业经验 ，为投资企业提供海内外工业资源、资金、品牌以及营销、治理等各方面的支持 ，使得立异企业在南宫28NG相信品牌力量的生态圈里生长壮大。正确的偏向、一流的人才、先进的机制以及富足的资源促成了南宫28NG相信品牌力量制药的乐成孵化。



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